國家藥品監(jiān)督管理局于今年11月14 ~15日連續(xù)發(fā)布兩份關于暫停使用和銷售含苯丙醇胺（PPA）的藥品制劑的通知。通知中所列舉的藥品如康泰克、康得、感冒靈膠囊等都是我們常用而熟悉的治療感冒咳嗽的非處方藥（OTC）制劑。
PPA是一種麻黃堿的衍生物，它通過收縮粘膜血管，減輕或消除感冒引起的鼻粘膜充血、腫脹所致的鼻塞與解熱鎮(zhèn)痛藥對乙酰氨基酚及鎮(zhèn)咳藥右美沙芬等配合組成復方制劑，成為常用的抗感冒藥品。PPA還有降低食欲的作甩美國亦把它作為減肥藥。
這種藥物有可能引發(fā)血壓升高，甚至心律失常等不良反應，因此我國從未將這種藥物作為單一藥品用于臨床，于以較小劑量配制成復方制劑。
為保障民眾用藥安全，正確認識藥品在大范圍人群中使用的有效性和安全性，必須對已在臨床使用的藥品繼續(xù)進行有效性、安全性的監(jiān)測。這種藥品上市后的監(jiān)測和再評價，是全面認識藥物有效性和安全性的有效辦法，也是發(fā)現(xiàn)罕見的嚴重藥物不良反應的途徑。許多發(fā)達國家在這方面早已形成完善的監(jiān)測制度，對藥品的有效性、安全性評價作出卓有成效的工作。正是在這個基礎上，早在20世紀70年代，通過藥品不良反應的報告途徑發(fā)現(xiàn)，有些青中年婦女發(fā)生顱腦內(nèi)出血可能與PPA有關；80年代又有30余例相似報告支持這一觀點。
藥品不良反應病例報告常常是發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應的警報。美國食品和藥品管理局（FDA）于1992年建議由耶魯大學醫(yī)學院組織以藥物流行病學家、內(nèi)科及神經(jīng)病學家組成的研究小組對PPA與出血性腦中風發(fā)病的相關性進行流行病學研究。這個研究組采用藥物流行病學中病例對照研究的方法對702例出血性腦中風住院患者發(fā)病前3d用藥情況進行回顧性調(diào)研，并以年齡、性別、種族等因素相匹配的1 367例未發(fā)生出血性腦中風的住院患者作對照，結(jié)果發(fā)現(xiàn)出血性腦中風的發(fā)病與發(fā)病前3d服用PPA的事實有密切相關性，其中與服用含PPA減肥藥的相關程度極高。該研究小組以“PPA與出血性腦中風的危險性”為題向FDA呈交正式報告，說明PPA作為非處方藥使用的不安全性。FDA結(jié)合所有有關PPA上市后監(jiān)測的報告內(nèi)容，于2000年11月6日決定從藥品市場上撤消一切含PPA的藥品制劑，以保障公眾用藥安全。
我國藥品監(jiān)督管理部門十分重視藥品不良反應的監(jiān)測，在十幾年的監(jiān)測實踐和理論研究的基礎上，1999年11月國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》。通過藥品不良反應的報告系統(tǒng)，我國相關部門也掌握了含PPA制劑安全性的相應資料。綜合國內(nèi)外有關藥品安全性評價的科學信息，并結(jié)合我國情況及時作出有關決定是十分必要的，充分體現(xiàn)了國家對人民群眾用藥安全的極大關注。在暫停使用這類藥品之后，我們?nèi)匀挥性S多可供選用的治療感冒的藥品，如阿司匹林制劑、不含PPA的對乙酰氨基酚復方制劑、中藥銀翹解毒片、桑菊感冒片等，對不同類型的感冒都有好的治療效果。
從暫停使用和銷售含PPA藥品制劑這一事件中，我們可以獲得兩點重要啟示。一是進一步加深對藥品作用兩重性的認識，即使已批準為非處方藥的藥品，也應當注意其潛在的危害。無論是醫(yī)師處方用藥或患者自行使用非處方藥都要持慎重態(tài)度，避免藥物的濫用。二是加深對執(zhí)行我國《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》重要性的認識。無論是醫(yī)師、藥師、藥品經(jīng)營人員，還是廣大藥品消費者，都應留心用藥的反應，對可疑不良反應應及時報告。只有健全藥品不良反應的報告和監(jiān)測制度，我們才可能發(fā)現(xiàn)像PPA引發(fā)出血性腦中風這類發(fā)生率低，但很嚴重的不良反應，從而及時調(diào)整臨床用藥，保障廣大民眾的用藥安全。這是藥品監(jiān)督管理部門以及廣大醫(yī)藥界為之努力的目標。
