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對《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《微生物限度檢查法》內(nèi)容的建議
濟(jì)南奧格蘭醫(yī)療器械有限公司    2016-07-01 14:46:41    文字:【】【】【

  功能。

  入院20d以后,病人主訴:癥狀明顯減輕。體檢:T37*C,BP 14.6/2.6kPa,W〖BC逐漸恢復(fù)正常。病情診斷:肺炎明顯改善,癲癇已控制。治療計劃:監(jiān)測慶大霉素血藥濃度,監(jiān)測腎功能,監(jiān)測WBC等。

  病例2:男性患者,61歲,體重89kg主訴發(fā)熱、腹瀉1天,急診入院。入院前兩天吃黃瓜,第2天即腹瀉,從早晨開始共腹瀉11次,大便帶粘液、無膿血,自服黃連素,癥狀仍未控制,呼吸急促,咳嗽。病人抽煙史11年,喝酒史20年。

  病人主訴:發(fā)熱,咳喘,有吸煙、喝酒史。客觀檢查:T38.8.〔;W,BC17. 109*L*、R32次。minP120次。min血清肌酐22mg°dl1氧分壓6.6kPa二氧化碳分壓8.1kPa尿常規(guī)檢查:大量紅、白細(xì)胞。病情診斷:1)肺炎;(2)急性細(xì)菌性痢疾;(3)肺氣腫、慢性支氣管炎。治療計劃:(1)氨芐西林8~12g°d1并聯(lián)合應(yīng)用慶大霉素。關(guān)于慶大霉素的齊U量,醫(yī)生開的醫(yī)囑是80mgq12h給藥。但我們認(rèn)為,病人89kg,病情較嚴(yán)重,而且要求慶大霉素血濃度峰值在8g.爪廠1,谷值<2;。:一1,通過藥動學(xué)計算,801叩9 1211給藥。若劑量不足,應(yīng)該用135mg,q12h給藥(2)口服氨茶堿400mgq8h由于病人有吸煙史,使得氨茶堿的消除特別快。所以好是400mgq6h給藥。

  入院第3天,病人主訴:呼吸困難,痰多,腹瀉好轉(zhuǎn),體溫正常。體檢:T37*C,氧分壓低。治療計劃:停用氨芐西林和慶大霉素,改用頭孢孟多2gq8h給藥,同時聯(lián)合應(yīng)用支氣管擴(kuò)張劑。入院第10天,病人主訴:呼吸困難癥狀明顯減輕。體檢:腹瀉控制,1WBC9.0X109.,氧分壓正常。治療計劃:停用頭孢孟多,對癥治療。

  總之,通過運用病人主訴、客觀體檢、病情診斷和治療計劃這4個步驟參與臨床治療,使藥師與臨床緊密結(jié)合起來。

  對住院病人而言,不僅降低了醫(yī)藥費用,也提高了治療效果。

  因此,開展藥學(xué)監(jiān)護(hù),不僅是充分發(fā)揮藥師作用的佳途徑,也是藥物發(fā)揮大效用的方法,是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的必然趨勢。藥師參與臨床治療,實施藥學(xué)服務(wù),大有可為。

  對《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《微生物限度檢查法〉〉內(nèi)容的建議黃安麗,李立夏(山西省運城地區(qū)藥品檢驗所,山西運根娜藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)及《微生物限度檢查法>(以下簡稱《檢查法》)的執(zhí)行情況,筆者對《標(biāo)準(zhǔn)》及1《標(biāo)準(zhǔn)》中暫不進(jìn)行限度要求的規(guī)定應(yīng)取消這樣規(guī)定的:以“豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑”暫不進(jìn)行限度要求,是指對細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。

  這表明,處方中只要有豆豉或神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑就不需做細(xì)菌、霉菌數(shù)檢驗。

  這類制劑筆者曾做過考察,有的品種含細(xì)菌數(shù)高達(dá)15萬個/g比含生藥原粉散劑類規(guī)定的細(xì)菌數(shù)<10萬個/g的標(biāo)準(zhǔn)超出5萬個/g有的品種細(xì)菌數(shù)甚至無法計數(shù)167批次淡豆豉原料藥材含淡豆豉中藥制劑的衛(wèi)生學(xué)實驗|1,經(jīng)統(tǒng)計結(jié)果表明,按1990年版藥典工藝生產(chǎn),其產(chǎn)品的微生物限度能夠達(dá)到現(xiàn)行部頒同類型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),只要嚴(yán)格按工藝生產(chǎn)這類中成藥,細(xì)菌、霉菌數(shù)是可達(dá)到同類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  有的藥廠在生產(chǎn)含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉中成藥時,不按工藝操作,原輔料不進(jìn)行質(zhì)量控制,中藥材不挑選,原生藥粉不進(jìn)行干熱滅菌處理即投產(chǎn)(含揮發(fā)油的品種不宜用干熱法滅菌)因《標(biāo)準(zhǔn)>>對含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的制劑細(xì)菌、霉菌數(shù)暫不限度,故有的藥廠鉆此空隙。所以現(xiàn)行《標(biāo)準(zhǔn)〉的這部分內(nèi)容,已不適應(yīng)生產(chǎn)這類制劑的需求,建議取消。

  2《標(biāo)準(zhǔn)〉中應(yīng)增加黃曲霉毒素檢測及限量規(guī)定現(xiàn)行《標(biāo)準(zhǔn)〉對黃曲霉毒素的檢測方法及限量待定,黃曲霉毒素測定這項工作尚在研究中。應(yīng)用間接競爭酶聯(lián)免疫吸附分析法|21,18批中成藥中有不同程度的黃曲霉毒素的污染,污染率達(dá)83.雖然檢測樣品種類、批次不多,但也能反映出中成藥易污染黃曲霉毒素的問題。黃曲霉毒素在自然界廣泛存在,易污染許多食物、飼料和中藥材。一些學(xué)者用多種霉菌培養(yǎng)物進(jìn)行動物實驗,成功地誘發(fā)肺癌的發(fā)生。黃曲霉毒素可能與人類癌癥的發(fā)生有關(guān)。因此,為保證人民用藥安全,對黃曲霉毒素的檢測及限量應(yīng)盡快擬定進(jìn)入3大腸菌群用于藥品控制菌檢驗法作為口服藥品的控制菌檢驗,該法是以大腸桿菌作為衛(wèi)生指示菌,其目的是檢查藥品是否被糞便污染|3.但是人畜糞便中除存在大腸桿菌外,還存在其它的腸道致病菌或寄生蟲卵,像產(chǎn)氣桿菌、枸酸桿菌等一群在37°C24h能發(fā)酵乳糖、產(chǎn)酸產(chǎn)氣、需氧或兼性厭氧的革蘭陰性無芽孢桿菌,這些菌主要來源于人畜糞便。若以大腸菌群作為指示菌|41,則可將包括大腸桿菌在內(nèi)的、符合上述條件的、來源于人畜糞便的革蘭陰性無芽孢桿菌包括其中,大大提高了藥品陽性檢出率。所以國際上以大腸菌群作為藥品是否被污染的指示菌,還是具有重要的衛(wèi)生學(xué)意義。

  藥品的微生物限度檢查,應(yīng)對大腸菌群加以控制,我國在食品微生物檢驗中,廣泛使用了大腸菌群MPN(Mostprobablenumber)檢測法,至于藥品的MPN限度值,可經(jīng)過考核來確定。因此《檢查法》中僅以大腸桿菌作為衛(wèi)生指示菌來衡量藥品的衛(wèi)生狀況似乎欠妥。建議大腸菌群用于藥品控制菌檢驗更合理,更有衛(wèi)生學(xué)意義。

  4部分藥品檢驗的稀釋度程序應(yīng)簡化一步稀釋成1:1021:103等適宜的稀釋度。分別取連續(xù)3級10倍稀釋的供試液各1ml……每稀釋度應(yīng)作2-3個平皿。做中藥微生物限度檢查,例如丸劑:按規(guī)定制成1:101:102,1:103等連續(xù)三級10倍稀釋的供試液。一般丸劑的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:1g細(xì)菌數(shù)<50000個,霉菌數(shù)<500個,在1:103的稀釋度平皿中的平均菌落數(shù)只要<500為細(xì)菌計數(shù)合格,在1:102的稀釋度平皿中平均菌落數(shù)<500個時,霉菌計數(shù)合格。丸劑分別取1:10 1:102,1:ltf連續(xù)三級10倍稀釋度的程序是合理的。

  像中藥煎膏劑、液體制劑,化學(xué)藥及生化藥中的液體制齊U等,這類藥品在作微生物限度檢查時,不需要取連續(xù)三級10倍稀釋的供試液,因為這類藥品細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)標(biāo)準(zhǔn)都控制在<100個/g*mlL例如銀黃口服液、川貝枇杷糖漿等藥品,只要取1:101402兩個稀釋度即可,稀釋液取到1:102平皿中只要平均有兩個菌落即為200個/g*m廠、經(jīng)過復(fù)查確定后可判為該藥品菌檢不合格。上述這類藥品取連續(xù)兩級10倍稀釋的供試液即可判斷出藥品合格與否,既省工又省時。因此《檢查法》中規(guī)定,分別取連續(xù)三級10倍稀釋的供試液,不完全適合所有藥品,可結(jié)合藥品劑型制訂出簡便易行的檢驗方法。

  5《標(biāo)準(zhǔn)》與《檢查法》應(yīng)配套進(jìn)入藥典我國的中成藥有藥典標(biāo)準(zhǔn)和中成藥成方部頒標(biāo)準(zhǔn)1~ 20冊|51,還有龐大的地方標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)中都不給出具體的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),而是靠檢驗人員先通過看資料、鑒別來判斷是否全含生藥、部分含生藥、不含生藥、有無動物藥、臟器類藥等細(xì)節(jié),再結(jié)合劑型查到《標(biāo)準(zhǔn)》中相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。而且目前從事藥品微生物限度檢查的檢驗人員要用4個標(biāo)準(zhǔn):即《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補充規(guī)定和說明》,1995年版生檢驗方法》中的活螨檢查,所以,在實際工作中比較煩瑣。

  筆者認(rèn)為《標(biāo)準(zhǔn)〉應(yīng)與《檢查法》配套進(jìn)入藥典。

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