淺談醫(yī)藥行業(yè)建立中試基地的必要性曲冰梅程中宇黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)研究所（150040）哈集團(tuán)制藥四廠中試基地是指科研單位內(nèi)部建立的，具有一定通用性的行業(yè)科技成果中間實驗技術(shù)設(shè)施，從事多功能系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)和提供一定批量試生產(chǎn)高新技術(shù)含量產(chǎn)品，以形成某一行業(yè)或技術(shù)門類的技術(shù)開發(fā)與創(chuàng)新的綜合場所。醫(yī)藥行業(yè)是以醫(yī)藥開發(fā)為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)，新藥研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)賴以生存發(fā)展的基本前提。我國加入WTO，執(zhí)行專利和知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，給我國新藥研發(fā)帶來了新的壓力和動力。醫(yī)藥行業(yè)建立中試基地，是提篼新藥研發(fā)水平，加快新藥研發(fā)速度，加速新藥產(chǎn)業(yè)化的有利措施。黑龍江省醫(yī)藥n；業(yè)研究所做為黑龍江省的獨立的科研單位，經(jīng)黑龍江省科技廳批準(zhǔn)建立“黑龍江省制藥工程技術(shù)中試基地”，實踐中深刻體會到建立中試基地的必要性，具體體現(xiàn)在如下幾個方面：1科研成果成熟化功能科研成果沒有經(jīng)過中試基地批量生產(chǎn)，直接投入大生產(chǎn)，工藝、技術(shù)參數(shù)可靠性不強(qiáng)，甚至與大生產(chǎn)脫節(jié)，造成工時浪費，增加了資金投入。如五味子提取工藝的研究，小試中脫肉過程并沒有感到工時長等一系列操作的復(fù)雜堆，通過中試基地批量生產(chǎn)，我們認(rèn)為此工藝繁瑣，生產(chǎn)周期長，給大生產(chǎn)帶來很大的不便，為此在中試過程中對原來的工藝進(jìn)行了改進(jìn)，使該成果達(dá)到了成熟化，為大批量商品化生產(chǎn)提供了可靠依據(jù)。
2系統(tǒng)開發(fā)功能中試基地不局限于某一項目的開發(fā)或單一產(chǎn)品的生產(chǎn)，而是能進(jìn)行行業(yè)多功能的中間試驗。制藥行業(yè)研究項目分多種劑型：注射劑、緩釋控釋制劑、片劑、膠囊劑等，進(jìn)行多劑型的中間試驗。同時，也可獲同一劑型的參比數(shù)據(jù)。每一項目開發(fā)不僅僅得到該項目的技術(shù)參數(shù)，而實際上是對同一制劑的開發(fā)起到了參照作用。如對緩、控釋技術(shù)的研究中緩、控釋液的配比、微丸包衣過程設(shè)備溫度、轉(zhuǎn)速等設(shè)置，均有其特定范圍。對系列產(chǎn)品的研究、產(chǎn)品質(zhì)量的提高促進(jìn)產(chǎn)品更新?lián)Q代起到指導(dǎo)作用。
3高新技術(shù)成果示范功能細(xì)胞也無影響，不會產(chǎn)生致癌、致畸、致突變物質(zhì)，是一種完全可靠的消毒劑M.我們早引進(jìn)這一技術(shù)是在八十年代，上海和廣東省衛(wèi)生監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其可以用于水處理、食品消毒、保鮮及食品設(shè)備、用具消毒、水產(chǎn)養(yǎng)殖、除臭等。二氧化的應(yīng)用在我國剛剛起步，有理由相信不久的將來，二氧化會成為我們生產(chǎn)和生活中必不可少的日常用品，其發(fā)展前景無限廣闊。
研究所經(jīng)過中試基地試驗的項目，已有多個技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓，起到了高新技術(shù)成果示范功能，如英太青緩釋肢囊、美愈緩釋膠囊、心律寧片、嗎特靈注射劑、心律寧滴丸等項目以其工藝、先進(jìn)的技術(shù)、廣闊的市場前景，被制藥企業(yè)選中并取得了一定的經(jīng)濟(jì)效益。為企業(yè)的大批量生產(chǎn)做出示范，從而體現(xiàn)出科研成果的真正。
4培訓(xùn)功能中試基地的人員來自研究所的科研人員，整體文化水平高，專業(yè)知識強(qiáng)，有工作經(jīng)驗，有培訓(xùn)技術(shù)人員的能力，通過中試生產(chǎn)的過程為接產(chǎn)單位人員進(jìn)行生產(chǎn)培訓(xùn)和技術(shù)訓(xùn)練，以適應(yīng)大批量生產(chǎn)的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。同時也使本單位人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不斷提高。
5促進(jìn)現(xiàn)代化眚理功能中試基地的建設(shè)按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計軟件和原始記錄，逐步完善硬件。通過中試反復(fù)修正的規(guī)范化試生產(chǎn)和基地單獨核算、科工貿(mào)一體化經(jīng)營的鍛煉，提高了中試基地科技人員的現(xiàn)代化經(jīng)營管理水平，培養(yǎng)出一批具有生產(chǎn)組織管理與經(jīng)營能力的科技人才。
6創(chuàng)收功能中試基地的建立不但給轉(zhuǎn)讓單位研究項目帶來經(jīng)濟(jì)效益，同時通過中試并獲得新藥證書的產(chǎn)品，通過自身批量生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售取得一定的經(jīng)濟(jì)效益，用于補充科研經(jīng)費，保證科研課題的足夠投入、保持發(fā)展后勁，增強(qiáng)自我發(fā)展能力。
綜上所述，建立中試基地，是將實驗室研究的新產(chǎn)品、新劑型、新技術(shù)通過中試基地，經(jīng)中試放大，取得生產(chǎn)規(guī)模的技術(shù)參數(shù)，使新產(chǎn)品、新劑型更加成熟，便于科研成果更快的轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。所以說中試基地的建立是十分必要的。它是新產(chǎn)品、新劑型、新技術(shù)的孵化器，是醫(yī)藥行業(yè)科研中試的需要，是提高新藥研發(fā)水平、加快新藥研發(fā)速度的需要。是新藥篼新技術(shù)成果迅速轉(zhuǎn)化為大生產(chǎn)的可靠保證。
